发布时间:2023-02-01 13:40:03
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内容简介
新冠病毒抗原检测是通过抗原和抗体结合反应在试纸条上检测,方便快捷,一般15-20分钟即可出结果。但抗原抗体反应因为会有一些干扰的存在而出现假阳性,方法学上的特异性达不到100%。所以,抗原检测结果不可替代核酸检测结果。2022年3月11日,《新冠病毒抗原检
新冠病毒抗原检测是通过抗原和抗体结合反应在试纸条上检测,方便快捷,一般15-20分钟即可出结果。
但抗原抗体反应因为会有一些干扰的存在而出现假阳性,方法学上的特异性达不到100%。所以,抗原检测结果不可替代核酸检测结果。
2022年3月11日,《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》发布 。截至3月18日,国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。
扩展资料——发展历程:
2022年3月12日,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
2022年3月13日,国家药监局又批准5家新冠抗原检测试剂盒产品的注册申请,这5家企业包括北京万泰生物药业股份有限公司、北京热景生物技术股份有限公司、天津博奥赛斯生物科技股份有限公司、重庆明道捷测生物科技有限公司、北京乐普诊断科技股份有限公司。
2022年3月15日晚,国家药监局批准武汉明德生物科技股份有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司的新冠抗原自测产品的注册申请。
2022年3月16日晚上,国家药监局审批通过了艾康生物技术(杭州)有限公司的新冠抗原自测产品的注册申请。
2022年3月17日,经国家药监局审查,批准中元汇吉生物技术股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品的注册申请。
2022年3月18日,山东康华生物&青岛汉唐生物研制的新型冠状病毒(-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药监局批准正式上市,这是山东首个获批上市的新冠病毒抗原检测试剂盒。
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